販賣醫療口罩,注意﹗是否違法?

時序進入冬季,世界各地新冠肺炎疫情持續上升,我國亦公布三大防疫措施。

其中第一項為有效提高民眾於高感染傳播風險場域佩戴口罩之遵循度,強化阻斷社區傳播鏈之能量,自109年12月1日起,民眾進入高感染傳播風險場域應佩戴口罩;未佩戴口罩,經場域人員勸導不聽者,依傳染病防治法第70條第1項規定,處新臺幣3千元以上1萬5千元以下罰鍰。

在社區防疫中要求出入八大類場所應配戴口罩,因此民眾防疫物資需求激增,人人又戴起口罩,除了配合政府政策協助販售實名制口罩的地點以外,販賣口罩的地方也到處都是,但是並不是所有口罩都可以在網路上或店面直接販售,如果不具醫療器材販售資格,只要販賣醫療口罩就有可能違反藥事法吃上罰單,應多加注意,以免觸法。

口罩種類繁多,但只要歸屬於醫療器材,販賣時公司就必須有藥商許可執照,如果是製造廠商就必須有製造業藥商執照,其中任一種都必須經過各縣市衛生主管機關特許才可以取得。

販賣業藥商無論原有或新設立公司都需要經過衛生主管機關辦理籌設、設立,加入當地商業公會,並於醫療器材非登不可網站登錄這樣就可以於實體商店販售醫療口罩了。

製造業藥商則是衛生主管機關辦理籌設、設立,辦理工廠登記,加入當地商業公會,生產的醫療產品須取得衛生福利部發給該產品醫療器材字號,並於醫療器材非登不可網站登錄這樣才可以製造與販售醫療口罩。

以上所說都是於實體通路販售,如果需要於網路或其他通路販售,則需另外向各該衛生主管機關提出通訊交易通路申請,許可後才可於已申請的通路販售。

另外醫療器材廣告也是容易忽略的,醫療器材廣告除規定無須送審內容外,其他廣告內容是需要申請審查的,許可後才可將審查內容作為廣告。

所以要記得任何屬於藥事法規範之醫療器材,無論是何種用途,只要販賣與製造便需要特別注意相關規定,以免受罰。

以上內容,為參考使用。如有設立、變更需求,歡迎與本所人員聯繫。

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